Medical Device Insights
By Prof. Dr. Christian Johner
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Category: Education
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Episodes: 103
Description
Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen.
Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein.
Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.
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Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt
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Dec 02, 2025 |
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2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA
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Oct 16, 2025 |
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2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle
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Sep 04, 2025 |
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2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren
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Jul 21, 2025 |
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2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
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Jun 12, 2025 |
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2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
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May 30, 2025 |
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2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
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May 08, 2025 |
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2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht
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May 05, 2025 |
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2025-06: Neues aus Dänemark
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Apr 04, 2025 |
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2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD
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Mar 27, 2025 |
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2025-04: Barrierefreiheit
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Mar 20, 2025 |
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2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm)
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Feb 21, 2025 |
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2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?
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Jan 31, 2025 |
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2025-01: Wie ich fast gefeuert wurde
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Jan 24, 2025 |
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2024-16: Ein Leben für Regulatory Affairs
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Dec 06, 2024 |
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2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ Firmen
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Nov 22, 2024 |
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2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten
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Nov 08, 2024 |
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2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein?
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Oct 08, 2024 |
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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?
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Sep 24, 2024 |
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2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren
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Sep 17, 2024 |
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2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft
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Sep 10, 2024 |
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2024-09: Best Practice Software-Entwicklung
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Jul 16, 2024 |
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2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability
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Jun 18, 2024 |
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2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können
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Apr 29, 2024 |
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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter)
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Apr 08, 2024 |
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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet
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Mar 25, 2024 |
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2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielen
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Mar 18, 2024 |
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2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommt
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Feb 26, 2024 |
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2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections
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Feb 19, 2024 |
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2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter
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Feb 05, 2024 |
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2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen!
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Dec 08, 2023 |
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2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler Produktion
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Nov 20, 2023 |
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2023-17: Digitale Transformation mit Polarion
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Oct 27, 2023 |
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2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik
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Sep 15, 2023 |
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2023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen
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Sep 08, 2023 |
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2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
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Sep 01, 2023 |
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2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager
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Jul 13, 2023 |
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2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
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Jul 10, 2023 |
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2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
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Jul 03, 2023 |
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2023-10: Regulatory Intelligence
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Jun 26, 2023 |
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2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
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Jun 19, 2023 |
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2023-08: Bankenregulierung
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May 30, 2023 |
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2023-07: Funktionale Sicherheit
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Apr 14, 2023 |
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2023-06: Tools für das Risikomanagement
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Mar 17, 2023 |
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2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
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Mar 10, 2023 |
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2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen
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Mar 07, 2023 |
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2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen
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Feb 28, 2023 |
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2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
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Feb 21, 2023 |
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2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sind
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Feb 07, 2023 |
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2023-01: Krankenbetten für Ghana
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Jan 24, 2023 |
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2022-13: Anhang XVI Produkte
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Dec 13, 2022 |
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2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei
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Nov 15, 2022 |
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2022-11: IT-Strafrecht
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Sep 27, 2022 |
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2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security
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Sep 20, 2022 |
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2022-09: IVD in der Pathologie
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Sep 13, 2022 |
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2022-08: Regulatorische Strategie
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Jul 19, 2022 |
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2022-07: Entwicklung medizinischer Software
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Jul 05, 2022 |
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2022-06: Usability bei Medizinprodukten
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Jun 21, 2022 |
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2022-05: Die drei Dimensionen der Traceability
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May 24, 2022 |
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2022-04: Aufbau von Entwickler-Teams. Woran Startups oft scheitern.
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Apr 12, 2022 |
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2022-03: Nachhaltigkeit
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Mar 15, 2022 |
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2022-02: Produktionsvalidierung
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Jan 25, 2022 |
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2022-01: Telematik-Infrastruktur - raus aus der Zeitschleife?
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Jan 18, 2022 |
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2021-26: Digitale Transformation
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Oct 19, 2021 |
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2021-25: Interoperabilität
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Oct 12, 2021 |
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2021-24: RA-Manager/in in kleinen Unternehmen
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Sep 28, 2021 |
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2021-23: Codegenerierung bei Medizinprodukten
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Sep 14, 2021 |
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2021-21: Finanzierung von Medizinprodukteherstellern
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Jul 06, 2021 |
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2021-20: Der Hürdenlauf eines Startups
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Jun 29, 2021 |
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2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports
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Jun 08, 2021 |
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2021-18: Standalone-Software der Klasse I?
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Jun 01, 2021 |
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2021-17: Noch 7 Tage bis zur MDR - was sich auf nationale Ebene ändert
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May 18, 2021 |
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2021-16: Usability Evaluationen von Corona-Schnelltests
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May 11, 2021 |
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2021-15: Handelsstreitigkeiten bei Medizinprodukten ausräumen
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May 04, 2021 |
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2021-14: Stoffliche Medizinprodukte
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Apr 27, 2021 |
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2021-13: Anforderungen an EU-Bevollmächtigte
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Apr 20, 2021 |
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2021-12: Neue Normenfamilie für autonom kognitive KI-Systeme
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Apr 13, 2021 |
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2021-11: Barcode Verifier - ein Muss für alle Medizinproduktehersteller?
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Mar 30, 2021 |
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2021-10: Weshalb manche Startups erfolgreich sind und andere nicht
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Mar 23, 2021 |
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2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit
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Mar 16, 2021 |
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2021-08: Medizinprodukte trotz Brexit in Großbritannien vermarkten
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Mar 09, 2021 |
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2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
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Mar 02, 2021 |
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2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?
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Feb 23, 2021 |
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2021-05: Regulatory Science - Weshalb wir diese Wissenschaft benötigen
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Feb 16, 2021 |
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2021-04: Produkthaftung bei Medizinprodukten
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Feb 09, 2021 |
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2021-03: Marktvorteile dank IT-Security
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Feb 02, 2021 |
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2021-02: Transfer Learning: Regulatorische Fallen bei Medizinprodukten vermeiden
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Jan 26, 2021 |
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2021-01: Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten
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Jan 19, 2021 |
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2020-15: DIGA - Erfahrungen aus erster Hand
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Dec 10, 2020 |
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2020-14: Neue Anforderungen der IVDR an die Lab Developed Tests (LDT)
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Dec 01, 2020 |
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2020-13: Webinar zur FDA
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Nov 24, 2020 |
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2020-12: Interpretierbarkeit von Machine Learning von Modellen
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Nov 17, 2020 |
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2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen
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Nov 10, 2020 |
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2020-10: Medizinprodukte als autonome Systeme
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Nov 03, 2020 |
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2020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei Medizinprodukten
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Oct 27, 2020 |
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2020-08: ISO 27001 (nicht nur) für Medizinproduktehersteller
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Oct 20, 2020 |
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2020-07: Klinische Bewertungen
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Oct 12, 2020 |
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2020-06: Online- und Hybridseminare
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Oct 05, 2020 |
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2020-05: Validierung von ML-Libraries
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Sep 28, 2020 |
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2020-04: Internationale Zulassung
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Sep 21, 2020 |
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2020-03: QSVs & Rosenkrieg
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Sep 14, 2020 |
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2020-02: Der Stand der Technik
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Sep 08, 2020 |
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2020-01: Die Medizinprodukteakte
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Aug 29, 2020 |